Droit des victimes de médicaments : revoir les vidéos du Colloque à l’Assemblée nationale

Les vidéos du Colloque, ainsi que les présentations, sont désormais accessibles à ce lien.

La présentation de l’association AMALYSTE et des syndromes de Lyell est également accessible à ce lien

Lien par intervention :

Gérard Bapt, député, et Stéphanie Chevallier, association Les Filles DES – Allocutions d’ouverture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO des interventions…

Sophie Le Pallec, association Amalyste (syndromes de Lyell) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Emmanuelle Brun, association Réseau DES France « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention...

Marine Martin, association APESAC (aide aux parents d’enfants victimes d’embryo-foetopathie au valproate) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Sophie Le Pallec « Un droit très défavorable aux victimes : éléments-clés du cadre juridique en Europe »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Antoine Béguin « La voie amiable : trop souvent une impasse »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Martine Verdier « La voie contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Marianick Lambert et Karim Felissi « Les actions de groupe en santé : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes »
VIDÉO des interventions…

Laurent Bloch « Créer un fonds d’indemnisation « produits de santé » spécifique »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Irène Frachon – Allocution de clôture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO de l’intervention…

Loi de santé publique française – Actions de groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

AMALYSTE est co-signataire du communiqué de presse signé par le CLAIM, le Collectif Europe et Médicament, La FNATH, d’autres associations de victimes (distilbène) et Irène Frachon.

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».

Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

ACTIONS DE GROUPE : EFFICACES A CONDITION DE S’EN DONNER LES MOYENS. Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ». Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas .

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

POUR UNE REPARATION EQUITABLE DES DOMMAGES LIES AUX PRODUITS DE SANTE. Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents. En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

ÉCOUTER LES VICTIMES. Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.

TELECHARGER LE COMMUNIQUE COMPLET ICI

Indemnisation des victimes de médicaments : un parcours semé d’embûches

AMALYSTE et plusieurs associations de patients ont témoigné auprès des journalistes de QUE CHOISIR sur les difficultés que rencontrent les victimes pour être indemnisées. La revue a publié dans son numéro de mars 2013 un article assez complet et didactique sur le sujet.

En fait de parcours semé d’embûches, l’indemnisation des personnes victimes d’accidents provoqués par des médicaments serait un véritable chemin de croix, selon la revue QUE CHOISIR qui publie en mars une enquête sur le sujet. « La première difficulté, c’est la preuve », indique Jean-Paul Geai, rédacteur en chef de la revue de consommation, interrogé par France-Info. C’est à la victime d’apporter la preuve que c’est bien le médicament qui est à l’origine de l’accident.

Il va lui falloir passer par une expertise médicale, dont les frais seront à sa charge si elle entend engager une procédure devant une juridiction civile. Les frais peuvent être très élevés et apporter la preuve n’est pas facile. Il faut avoir gardé ses vieilles ordonnances prouvant la prise de médicaments, apporter le témoignage de son médecin traitant. Certains rechignent, par crainte d’être accusés de complicité ».

Autre difficulté : « Si la notice mentionne les effets indésirables du médicament, la responsabilité du laboratoire est automatiquement dégagée. Une liste des effets indésirables suffit, sans forcément mentionner le degré du risque. La notice est un véritable «  parapluie  » pour le laboratoire, d’où des notices très longues qui protègent finalement plus le laboratoire et pas tellement le patient ».

Pour écouter, l’intégralité de l’interview de Jean-Paul Geai, c’est par ici :

Pour les abonnés de Que Choisir, l’article est consultable ICI.

La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque reprise dans Prescrire

La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque d’accidents médicamenteux graves, publiée dans le cadre du scandale sanitaire du Médiator et diffusée notamment lors des Assises du Médicament à été reprise dans la revue Prescrire Nº 343 d’avril 2012.

Dans son édito (pdf), la revue salue notre action de réflexion sur la gestion du risque médicamenteux : « Le combat et l’engagement empreints de dignité de l’association Amalyste interpellent aussi les soignants que nous sommes. Ces syndromes ne sont plus seulement deux effets indésirables rares et graves, ils sont la réalité de tous ces patients. S’arrêter, réfléchir, prendre de nouveau du recul. C’est ce que ces patients et cette association nous incitent à faire. […] Amalyste, une association de patients, deux syndromes sur une notice, mais surtout des patients en chair et en os dont l’action, visant à ce que la société s’interroge sur le risque médicamenteux, est exemplaire et force le respect. »

La position d’AMALYSTE a également été reprise par la version internationale de Prescrire.

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament

RGDM42coverUn article co-écrit par Laurent Bloch (Institut du Droit de la Santé Bordeaux IV) et Sophie Le Pallec (AMALYSTE) sur les difficultés rencontrées par les victimes d’effets indésirables des médicaments est paru dans l’édition de mars 2012 de la Revue Générale du Droit Médical.

 

L’actuelle législation en matière de responsabilité du fait des défauts des médicaments conduit à accorder une quasi-immunité aux laboratoires. Les victimes d’accidents médicamenteux rares se heurtent en effet à de nombreux obstacles pour faire valoir leur droit, notamment en terme probatoire. Conscient des carences du dispositif actuel, le législateur a multiplié les régimes spéciaux en transférant à la solidarité nationale la dette de responsabilité des laboratoires : vaccinations obligatoires, hormone de croissance, benfluorex… Il serait bien plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif d’indemnisation plutôt que de multiplier les lois de réactions indexées sur le pouls des médias. Fin 2011, des associations de victimes d’accidents médicaux ont fédéré leurs efforts pour convaincre le législateur de cette nécessité. Elles demandaient la fin de l’exonération par le risque de développement, la création d’une présomption d’imputabilité, la création d’une action de groupe ad hoc et la création d’un fonds abondé par les laboratoires. En l’état, aucune de ces propositions n’a été accepté.

Pour commander la revue

Sommaire

I.            L’immunité des laboratoires.           

A.            La preuve de l’imputabilité du dommage au défaut.                 

B.            La preuve de la défectuosité du médicament.                 

C.            Le délai de forclusion.                 

D.            Le délai de prescription.                 

E.            L’exonération par le risque de développement.                  

II.            L’indifférence de l’ONIAM.            

A.            Un débiteur à compter du 5 septembre 2001.                  

B.            Un débiteur à la compétence restreinte.                  

C.            Un débiteur peu solidaire.                  

III.            Le silence du législateur.            

A.            L’impasse de 2002.                  

B.            La reculade de 2011.                   

Notre analyse :

L’article fait le point sur les inégalités en matière de droit applicable aux victimes d’accidents médicamenteux depuis l’adoption de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, en particulier pour les victimes d’accidents antérieurs à 2001, qui ne bénéficie d’aucun mécanisme d’indemnistion ex-judiciaire et qui se sont vu spoliés du jour au lendemain de leur capacité à agir en justice par l’extinction soudaine de leur délai de prescription.

En effet, alors que la plupart des victimes d’accidents corporels bénéficient d’un délai de prescription de 10 ans après consolidation des dommages, les victimes de médicamants n’ont que 3 ans pour se retourner contre le producteur. Ce dernier bénéficie, en outre, d’une extinction de sa responsabilité 10 ans après la mise en circulation du produit ainsi que d’une exonération de responsabilité, s’il peut prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise sur le marche du médicament incriminé. Autant dire que la victime n’a plus guère de chance de pouvoir légitimer un quelconque recours.

Quant aux victimes d’accidents survenus après le 5 septembre 2001, même si elles doivent en principe pouvoir accéder au fonds d’indemnisation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), les conditions drastiques d’accès, peu adaptées aux spécificités des accidents médicamenteux les en privent en pratique du bénéfice. Ainsi, alors que la prévalence est comparables à celle des accidents nosocomiaux, les accidents médicamenteux ne représentent que 2% des dossiers traités pas l’ONIAM. La charge de la preuve en matière d’imputabilité ainsi que le seuil de dommage minimal de 24% sont les principaux philtres d’accès.

Les associations de victimes regroupées au sein du CLAIM ont tenté sans succès de faire évoluer le droit en matière d’indemnisation des victimes lors des débats sur la loi sur la sécurité sanitaire du médicament en 2011 au Parlement.

Rapports des missions d’information parlementaires sur le Mediator

Suite aux deux auditions auxquelles elle a participé ainsi qu’aux travaux des assises du médicament, AMALYSTE a obtenu que le sujet de l’indemnisation de TOUTES les victimes d’accidents médicamenteux soit également traité.

Rappel des propositions des missions parlementaires sur le Mediator et des Assises du Médicament concernant l’indemnisation des accidents médicamenteux graves.

Mission de l’Assemblée Nationale

51. Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d’accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n’entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel.

52. Envisager la mise en place d’un référentiel unique d’indemnisation pour l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire.

53. Privilégier à l’avenir la notion d’implication plutôt que celle de causalité dans l’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ; 54. Mettre en place une présomption de causalité lorsqu’un risque grave est mentionné sur la notice d’un médicament et qu’il se réalise.

Les travaux de la Mission sur le site de l’Assemblée Nationale

Mission commune d’information « Médiator » du Sénat

45. Proposer de modifier la législation européenne sur la réparation par l’industriel du dommage causé par l’un de ses produits. Le titulaire de l’AMM d’un médicament doit être présumé responsable des dommages éventuels résultant des effets indésirables figurant sur la notice.

65. Lutter contre la iatrogénie médicamenteuse
– en mettant en place un plan national pluriannuel de lutte prenant en compte l’identification des risques, leur prévention et leur prise en charge ;
– en publiant chaque année un rapport faisant le bilan de la iatrogénie médicamenteuse en France indiquant notamment le nombre de morts et d’hospitalisations qui lui sont imputables.
– et en lançant une campagne annuelle d’information sur ce sujet de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) en créant un fonds d’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux graves géré par l’Oniam et alimenté par une prime versée par l’industrie pharmaceutique dans des conditions à débattre. Ce fonds aurait pour objet de prendre en charge dans leur intégralité les soins liés et la réparation des dommages résultant de ces accidents, notamment ceux identifiés et reconnus lors de la délivrance ou de la réévaluation de l’AMM.

Les travaux de la Mission sur le site du Sénat

 

Mission Médiator du Sénat : AMALYSTE auditionnée

AMALYSTE a été auditionnée le 6 avril 2011 par la Mission d’Information du Sénat sur le médiator, présidée par M. le sénateur François Autain et dont le rapporteur est Mme la sénatrice Marie-Thérèse Hermange.

AMALYSTE a fait valoir les difficultés rencontrées :

1) par les associations de victimes pour faire prendre en compte par l’AFSSAPS le risque lié au médicament remontée par l’association (ex : lamotrigine, allopurinol…) et

2) par les victimes elles-mêmes, pour être prises en charge et être indemnisées.

 

 Rapport d’information fait au nom de la mission commune d’information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » – Tome II : Auditions

Compte-rendu de la Mission

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M. François Autain, président. – Je vous rappelle que cette réunion est ouverte à la presse et fait l’objet d’un enregistrement audiovisuel en vue de sa diffusion sur le site Internet du Sénat et, éventuellement, sur la chaîne Public Sénat.

Je vous donnerai la parole à tour de rôle et nous vous poserons ensuite un certain nombre de questions.

Je cède la parole à Mme Sophie Le Pallec.

Mme Sophie Le Pallec. – Je vous remercie, monsieur le Président, de nous donner l’occasion d’exprimer notre point de vue et de faire connaître l’association Amalyste.

Nous représentons les victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson. Ces maladies sont des réactions très graves qui se traduisent par un décollement brutal de la peau et des muqueuses, ce décollement pouvant être très étendu. La victime doit impérativement être prise en charge dans une unité spécialisée. La douleur est extrême et il y a 30 % de décès. 90 % des cas sont dus à des réactions médicamenteuses ; certains peuvent être liés à une infection à mycoplasmes. Une douzaine de molécules ont été identifiées ce jour comme étant à risque élevé de syndrome de Lyell parmi lesquelles les sulfamides anti-infectieux, certains anti-inflammatoires, certains anti-épileptiques, l’allopurinol et la névirapine. D’autres médicaments sont impliqués mais ne présentent pas un risque aussi élevé.

Cette maladie est orpheline, avec 150 cas par an en France et un millier dans l’Union européenne. Il s’agit également d’une maladie chronique puisque 95 % des survivants gardent des séquelles invalidantes et évolutives. Nous avons eu du mal à démontrer que les personnes ne s’en sortaient pas indemnes. L’identification du médicament est très difficile du fait de l’effet retard entre la prise et la réaction. Les moyens donnés à la recherche sont très insuffisants tout comme la prise en charge des séquelles, sauf pour les séquelles oculaires. De nombreux traitements ne sont pas pris en charge s’ils concernent la peau, les yeux ou les dents. En 2003, un dispositif innovant est apparu : il permettait de changer radicalement la vie des malades et les victimes ont dû payer pour mener l’étude afin de prouver les bénéfices d’un dispositif et d’obtenir la prise en charge par rapport à la sécurité sociale.

Ce qui caractérise ces réactions, par rapport au Mediator, c’est que le risque est souvent accepté, sans retombées médiatiques, alors qu’il y a autant, voire plus de victimes, que pour le Mediator. Sur les quatre dernières années, il y a eu entre 450 et 500 victimes, 150 décès. Sur les trente-trois dernières années, il y a eu entre 3 500 et 4 000 victimes et environ 1 000 ou 1 200 morts en France.

Amalyste a été créée en 2002 et est agréée depuis 2007 : nous sommes une association de patients et de victimes. Nous luttons pour une meilleure prise en charge, pour la recherche et pour l’indemnisation. Nos partenaires sont le Centre national des maladies rares, situé à Henri Mondor à Créteil, qui a de nombreux centres affiliés en régions ainsi qu’un registre européen dont le copilote est situé en France. Nous essayons d’amener une vision d’ensemble sur la gestion du risque. Nous aurions souhaité que cette gestion globale du risque puisse intégrer en amont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et en aval l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Une gestion correcte du risque devrait effectivement intégrer toute cette chaîne, ce qui n’est pas le cas actuellement.

Je souhaite aborder deux thèmes liés à l’évaluation et au contrôle du médicament, mais aussi à notre expérience d’association de victimes.

La surveillance du risque et le système de pharmacovigilance ne reposent pas sur un système d’information décisionnel. Le système d’information de la pharmacovigilance consiste en effet à comptabiliser, en entrée, l’organisation des risques et les effets indésirables des médicaments, notamment à travers la notification spontanée, mais il n’est pas, en sortie, un véritable outil d’aide à la décision. Mettre en place un véritable outil d’aide à la décision constitue l’un des grands enjeux de la pharmacovigilance, avec celui de la sous-notification patente des effets indésirables. Le système actuel ne permet pas d’automatiser le déclenchement des alertes lorsque le risque n’est plus acceptable. Pour déclencher une réévaluation, il faut soit attendre la fin du délai de surveillance des cinq ans, soit une décision du directeur de l’Afssaps. Ces deux procédures ne peuvent être efficaces. Le délai de cinq ans est, à notre sens, complètement artificiel : le critère pertinent pour mesurer le risque d’un médicament n’est pas le temps mais plutôt celui de la population exposée à la substance active pour la première fois. Cette population s’estime en fonction du niveau de risques qu’on cherche à détecter, en la majorant du taux de sous-notification des médicaments. Pour détecter un risque d’1 sur 10 000 nouveaux utilisateurs et qu’on suspecte que ce risque n’est notifié qu’une fois sur deux, comme c’est le cas pour le Lyell, la population pertinente est alors de 20 000 personnes. La décision du directeur de l’Afssaps n’est pas très efficace : quand on a un portefeuille de 5 000 molécules, il faut disposer d’un système d’aide à la décision pour générer automatiquement des alertes. A notre sens, il manque, en amont de la procédure pour générer les alertes, la fixation d’un niveau de risque attendu et d’un seuil maximum d’acceptabilité du risque, quand on accepte un risque et autorise la mise sur le marché du médicament. Pour les médicaments causant du Lyell, nous n’avons pas de visibilité sur le niveau de risque qui n’est plus acceptable et induirait une réaction de l’Afssaps. En 2001, l’Afssaps a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des sédatifs légers qui contenaient du phénobarbital au motif que ces médicaments avaient un service médical rendu (SMR) insuffisant et qu’ils avaient provoqué, sur douze ans, une douzaine de cas de Lyell. En cinquante ans, ce médicament avait sûrement provoqué cent cas de Lyell : pourquoi a-t-il fallu attendre si longtemps pour retirer un tel médicament ? En 2005, l’Afssaps a ordonné le retrait des immunostimulants au motif d’un SMR insuffisant et d’effets indésirables (type crises d’asthme, purpura, oedèmes du visage et d’un cas douteux de Lyell). La victime de ce syndrome de Lyell a toutefois été déboutée quand elle a été devant l’Oniam pour obtenir une indemnisation, au prétexte que son cas était douteux. Le doute profite donc toujours à l’administration qui s’en prévaut pour retirer une AMM, mais aussi pour refuser une indemnisation. Aujourd’hui, nous avons un problème avec la lamotrigine, anti-convulsant, et l’allopurinol. La lamotrigine a été mis sur le marché en 1995 : après la fin de la période de surveillance, dans les années 2000, les ventes ont explosé, ainsi que le nombre de victimes. Malgré cela, l’indication a été étendue aux maladies bipolaires, sans plan de gestion de risque, alors que ce médicament est le second pourvoyeur de Lyell en Europe. L’allopurinol est un médicament contre la goutte qui a un problème de mésusage puisqu’il est prescrit deux fois plus que la prévalence connue de la goutte et est le premier pourvoyeur de Lyell.

M. François Autain, président. – Ce médicament figure-t-il dans la liste des soixante-seize médicaments sous surveillance ?

Mme Sophie Le Pallec. – Non. Et nous n’avons pas de visibilité sur le niveau maximum de risque acceptable qui permettrait de construire un système d’information pertinent.

Pour ce qui est du problème de l’indemnisation, Amalyste pense que l’Oniam devient une compilation de fonds spécifiques, créés au gré des diverses crises sanitaires : il existe ainsi le fonds d’indemnisation des victimes HIV-hépatite C par transfusion, le fonds d’indemnisation des victimes de la vaccination obligatoire… On parle maintenant de créer un fonds d’indemnisation spécifique pour les victimes du Mediator. Le risque est que, dans vingt ans, l’Oniam ne soit plus qu’un chapelet de fonds d’indemnisation que personne ne comprendra. Nous pensons qu’il faut sortir de cette impasse par le haut, que les crises sanitaires ne doivent pas conduire à ce que les victimes dont les maladies ont les honneurs de la presse soient mieux traitées que les autres victimes des médicaments mais, au contraire, que ce scandale soit l’occasion pour les politiques de mettre en oeuvre une gestion global du risque médicamenteux. Le médicament est un produit à risque. Le modèle qui préside à son acceptabilité pose toutefois problème : il est encadré par la notion de balance bénéfices-risques et légitime l’idée qu’on puisse sacrifier une minorité pour le bien-être du plus grand nombre. Si cette position est défendable, nous n’acceptons pas que cette inégalité ne soit pas réparée dès le début et qu’on ne pose pas le principe que le risque doit être indemnisé. Si un médicament apporte un progrès social au plus grand nombre, il convient toutefois que les quelques personnes qui subissent des effets indésirables très graves bénéficient d’une réparation, ce qui n’a pas été pensé par le régulateur à l’origine.

M. François Autain, président. – Il semblerait en outre que ce risque ne soit presque jamais indemnisé.

Mme Sophie Le Pallec. – Le risque n’est pas pensé comme un risque assurable et indemnisable. Depuis 1988, date où la directive sur les produits défectueux aurait dû être transposée en France, le juge considère que, si le risque figure dans la notice, le risque est légitime et ne donne pas lieu à indemnisation. Il n’existe alors plus d’obligation de sécurité absolue mais seulement relative ; la notice devient un parapluie juridique pour les laboratoires qui sont complètement déresponsabilisés de la faute, mais aussi du risque. Les victimes entre 1988 et 2001 n’ont aucune possibilité de recours.

L’Oniam ne résout pas le problème des accidents médicamenteux, qui ne représentent que 2 % des dossiers. Certaines problématiques ont été résolues, avec la création de la notion de la solidarité nationale, mais l’Oniam n’a pas résolu le problème de la charge de la preuve. L’imputabilité d’une réaction à un principe actif ne peut être démontrée sur le plan individuel mais c’est pourtant ce qui est demandé aux victimes. Quand on autorise la mise sur le marché d’un médicament, on doit prouver le bénéfice et le risque sur un plan statistique. Il faut donc accepter les démonstrations sur le plan statistique, ce qui n’est pas évident : nous pouvons faire ressortir des niveaux de risques élevés mais ne pouvons démontrer le risque pour les molécules à risques moins élevés.

Nous avons des propositions simples.

M. François Autain, président. – Vous m’avez effectivement fait parvenir un document récapitulant vos propositions que nous mettrons à disposition de la mission.

Mme Sophie Le Pallec. – Le risque d’effet indésirable, surtout lorsqu’il est spécifié dans la notice, doit être assuré : il doit y avoir une obligation d’assurance pour le producteur, quelle que soit la forme d’assurance choisie. Le coût du risque doit être intégré dans le coût du médicament : comme il sera répercuté sur le payeur final, la sécurité sociale, cette proposition ne changera pas tellement le modèle économique des laboratoires pharmaceutiques tout en apportant une réponse à un problème sociétal.Le fait que le risque soit mentionné dans la notice doit constituer une présomption de preuve pour la victime. Cette mention doit se traduire, pour le producteur, par une obligation de mettre en place un vrai plan de gestion des risques.

M. François Autain, président. – Merci.