Comment administrer un traitement efficace contre les syndromes de Lyell ? (2)

La rapidité de pose du diagnostic est cruciale : plus le traitement sera administré précocement, plus il aura de chance d’être efficace. Mais ces maladies souffrent malheureusement d’un retard au diagnostic : il faut absolument former les urgentistes à poser le bon diagnostic (interview du Pr Roujeau et du Dr Allanore – 2)

Où en est-on de la recherche fondamentale sur le Lyell et le Stevens-Johson ? (1)

Le Pr Roujeau (consortium REGISCAR) et le Dr Allanore (Centre de compétences sur les toxidermies bulleuses – hôpital Henri Mondor) ont accepté de répondre à nos questions lors de l’AG d’AMALYSTE le 11 octobre dernier.

Loi de santé publique française – Actions de groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

AMALYSTE est co-signataire du communiqué de presse signé par le CLAIM, le Collectif Europe et Médicament, La FNATH, d’autres associations de victimes (distilbène) et Irène Frachon.

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».

Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

ACTIONS DE GROUPE : EFFICACES A CONDITION DE S’EN DONNER LES MOYENS. Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ». Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas .

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

POUR UNE REPARATION EQUITABLE DES DOMMAGES LIES AUX PRODUITS DE SANTE. Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents. En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

ÉCOUTER LES VICTIMES. Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.

TELECHARGER LE COMMUNIQUE COMPLET ICI

Amalyste soutient le moratoire contre la vaccination anti-HPV

A AMALYSTE, nous pensons que la balance bénéfices-risques d’un vaccin, en tant que traitement de prévention chez des personnes non malades, ne peut pas s’estimer de la même façon que celle d’un médicament classique, traitement curatif ou palliatif pour des personnes malades.

Dire d’un vaccin que sa balance bénéfice-risque est positive doit signifier, soit qu’il n’a absolument aucun effet indésirable, soit que le risque de ces derniers est rendu acceptable par une probabilité élevée d’être exposé à la pathologie concernée, et sans autre alternative de traitement.

Tel n’est pas le cas du Gardasil, où des effets indésirables graves ont été reportés, où la probabilité pour une jeune fille d’être exposée au cancer du col de l’utérus reste faible et où surtout une technique de dépistage précoce, le frottis vaginal, reste la meilleure thérapeutique.

Les autorités arguent, quant à elles, soit que les vaccins contre le HPV n’ont pas d’effets indésirables, soit que ces derniers ne sont pas supérieurs à ceux des autres vaccins.

Parce que nous avons vécu dans notre chair la douleur d’un effet indésirable grave à un médicament, ou que nous avons été témoins de la souffrance endurée par nos proches, nous ne pouvons approuver la légèreté d’un tel jugement.

Il n’y a pas assez de recul aujourd’hui pour bien connaître les effets indésirables du Gardasil. Les personnes qui se font vacciner prennent les même risques qu’un participant à un essai clinique, mais sans bénéficier de la même protection (suivi du risque, indemnisation). De plus, les pressions, officielles et médiatiques, que le gouvernement s’apprête à faire peser sur les parents des jeunes filles « vaccinables » sont presque aussi fortes que celles liées aux vaccinations obligatoires. Pour autant, ces dernières ne bénéficieront pas non plus, en cas de survenue d’effets indésirables graves, de la reconnaissance et de l’indemnisation prévues dans le cas des effets indésirables dus aux vaccinations obligatoires. En cas de survenue d’effet indésirable, du fait du manque de recul sur ces derniers, il est peu probable que la victime puisse faire reconnaître le lien de causalité avec le vaccin.

Ainsi, en laissant les futures victimes de ces vaccins dans le « pot commun » des victimes d’accidents médicaux, très défavorable à ce jour aux victimes de médicaments, le gouvernement ne prend lui aucun risque !

Pour toutes ces raisons, AMALYSTE soutient l’appel à moratoire contre la vaccination anti-HPV, qui demande à la Ministre de la Santé de :

– surseoir à se décision d’étendre la vaccination contre le papillomavirus,

– diligenter des études indépendantes sur l’opportunité de cette vaccination

AMALYSTE souhaite, en outre :

– la mise en place d’un suivi renforcé des risques liés aux vaccins HPV;

– des procédures améliorées d’indemnisation des effets indésirables (qui feront notamment bénéficier le doute aux victimes en matière d’imputabilité).

Pour en savoir plus :

 « Etendre la vaccination contre le papillomavirus : un choix dangereux pour la population et contraire à l’intérêt public ». Ce dossier référencé, réalisé par E3M, répertorie prises de position de médecins, de chercheurs, d’autorités sanitaires, en France et à l’étranger.

Synthèse disponible ici
Dossier disponible ici

Pilule d’Or Prescrire 2014 – « Gueules cassées du médicament : d’épreuves en épreuves »

La conférence-débat de la « La Pilule d’Or Prescrire 2014″ portait sur la thème  : victimes du médicament : sortir du déni sociétal pour mieux soigner ». Amalyste est intervenu sur la difficulté des victimes à obtenir une indemnisation devant les juridictions compétentes.
Que ce soit devant les tribunaux ou devant les CCI, les victimes de médicaments ont le plus grand mal à faire reconnaître et indemniser leurs préjudices. C’est un parcours d’obstacles où les difficultés s’enchaînent sans répit. Il faut : 
– démontrer la réalité de la prise du médicament (facile quand ce dernier a été pris il y a plus de 10 ans….);
– démontrer l’imputabilité entre le médicament et le dommage subi (dans de nombreux cas, c’est quasiment impossible);
– démontrer le lien entre la survenue de l’effet indésirable et les séquelles (l’absence de recherche médicale sur les séquelles rend cette phase impossible. Dans le cas du Lyell, c’est un peu comme à l’époque où le lien entre cancer du poumon et tabac n’était pas établi…);
– in fine, il faudra trouver un régime de responsabilité pour engager celle d’un tiers (professionnel de santé, laboratoire) et là, c’est le professionnel de santé qui est le maillon faible. Le droit actuel protège grandement les laboratoires, dont la responsabilité pourra rarement être engagée.
AMALYSTE a vivement engagé les pouvoirs publics à faire évoluer les règles du jeu vers une répartition plus équitable du risque entre acteurs et a rappelé l’échéance de la Loi de Santé Publique, tant attendue en 2014.
La vidéo de l’intervention d’AMALYSTE, représentée par sa présidente, est en ligne. Le texte de l’intervention est accessible également à ce lien.

Les médicaments sont-ils dangereux ?

AMALYSTE, PRESCRIRE et le LEEM débattent dans un article de l’Humanité de la dangerosité des médicaments : 

Rappel des faits Scandales sanitaires à répétition, retraits ou remises sur le marché d’anciens médicaments, suspicions sur certains vaccins… Peut-on encore faire confiance aux produits thérapeutiques ? Comment réduire au maximum leurs effets indésirables graves ? Faut-il moins ou mieux les prescrire ?

Scandales Distilbène®, Vioxx®, Mediator®, suspicions sur les pilules de 3e et 4e génération, plaintes contre le vaccin du cancer du col de l’utérus Gardasil… comment connaître les risques potentiels 
des traitements proposés 
et les évaluer en toute connaissance de cause en fonction des bénéfices attendus ? Quelles doivent être les responsabilités des pouvoirs publics, des industries pharmaceutiques, des médecins, des pharmaciens dans ce processus ? L’Humanité fait le point avec une association de victimes d’effets indésirables graves de médicaments (Amalyste®), le président des entreprises du médicament (Leem®) et le directeur de la revue indépendante Prescrire.

Vaccins ou médicaments, régulièrement les médias se font l’écho d’effets secondaires graves de produits pharmaceutiques : exagèrent-ils ou est-ce que, de façon globale, les médicaments devraient être moins ou mieux prescrits par 
les médecins ?

Bruno Toussaint. Il y a peu d’études du nombre de victimes des médicaments. On estime que le nombre de morts est d’environ 18 000 par an en France. Environ 5 % des personnes qui sont hospitalisées le sont à cause d’un médicament. Les effets qu’on dit « secondaires » sont en fait souvent très importants. Certains médicaments devraient être moins utilisés, voire pas du tout ; et beaucoup de médicaments devraient être mieux utilisés. Il est bénéfique que les médias grand public publient une information davantage critique sur les médicaments.

Sophie Le Pallec. Les effets secondaires des médicaments, comme tous les ratés de la médecine en général, sont de moins en moins tabous et obtiennent l’attention des médias. Les citoyens découvrent que les produits de santé, qui sont censés les guérir, peuvent aussi avoir l’effet inverse. Il est effectivement choquant de découvrir, comme dans le cas du Mediator®, que la balance bénéfices-risques du produit était dès le départ infiniment négative et que des données incriminantes ont été potentiellement dissimulées. Cependant, il y a aussi tous ces médicaments dont le rapport bénéfices-risques est positif en théorie pour des pathologies graves, mais dont les indications ont été étendues au fur et à mesure à des pathologies bénignes, et qui, au final, aboutissent à un rapport bénéfices-risques tangent. Sans compter les aléas thérapeutiques, où le médicament, correctement prescrit, fini par tuer plutôt que guérir le malade. Ces accidents-là sont largement sous-évalués et constituent pourtant la majorité des effets indésirables graves. Une majeure partie de ces effets serait pourtant évitable. Mais c’est un enjeu complexe qui relèverait d’une volonté politique et sociétale forte, responsabilisant l’ensemble des acteurs. De cela, les médias parlent peu.

Patrick Errard. Les médicaments sont des produits actifs. À ce titre, ils sont susceptibles de présenter des effets secondaires plus ou moins graves. Ces effets sont documentés, analysés, mis en balance avec les bénéfices thérapeutiques de chaque médicament, et sont portés à la connaissance des prescripteurs et des patients, notamment au travers de la notice contenue dans la boîte.

Cependant, les études menées en amont de la commercialisation ne permettent pas forcément de détecter des événements qui ne surviendront qu’avec le temps, ou à l’échelle d’une population beaucoup plus vaste. C’est pourquoi, dans la vie réelle, certains effets secondaires non prévus peuvent malheureusement apparaître. Ces effets demeurent extrêmement rares, mais il est vrai qu’ils sont davantage médiatisés, car notre perception des risques est aujourd’hui plus aiguë qu’elle ne l’était par le passé, et les circuits d’information se sont multipliés. Enfin, les effets secondaires graves ne sont pas toujours liés au produit lui-même, mais peuvent être dus à certaines associations médicamenteuses, à un mauvais usage, ou encore à la variabilité individuelle d’un patient à la survenue d’effets secondaires. Il est donc important que le médecin en tienne compte lorsqu’il établit une prescription.

…La suite (site de l’Humanité)

2014 Année de l’espoir ?

Get-Happy-New-Year-2014-Free-Photo-Card-4

AMALYSTE souhaite à toutes les victimes de médicaments et à leurs proches une très bonne année 2014 !

En espérant que celle-ci voit aboutir la création d’une action de groupe en matière de santé et d’environnement (souvent lié aussi à la santé). La future loi de santé publique pourrait aussi inclure de nouvelles dispositions pour améliorer la prise en charge et l’indemnisation des victimes de médicaments. C’est en tous les cas l’ambition d’AMALYSTE. L’heure de la mobilisation générale a donc sonné !

Pour nous soutenir et nous donner de la visibilité sur Internet, rejoignez-nous nombreux sur notre page Facebook et n’hésitez pas à en faire la promotion autour de vous !